El Real Decreto 1591/2009, del 16 de octubre, establece que los productos sanitarios deben cumplir con la certificación de marcado CE por lo organismos competentes conforme la normativa de la Unión Europea. No obstante, el artículo 15 del Real Decreto establece que la "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar de forma expresa la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación relativos a la colocación del marcado CE". Durante el Estado de Alarma, la Agencia puede adoptar medidas excepcionales que faciliten la fabricación de los productos sanitarios con el fin de garantizar el abastecimiento de ellos en la crisis del COVID-19.
Por ello, en el Real Decreto 463/2020, del 14 de marzo se resuelve que, en función del producto y previa valoración, y excepcionalmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer qué garantías sanitarias son exigibles, siempre que el producto haya sido entregado con el fin de atender a los afectados por la pandemia sin ánimo de lucro.
Estas medidas estarán vigentes hasta que finalice el Estado de Alarma y sus posibles prórrogas.
